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药品追溯,国家文件正式出台!

前沿

2018年11月1日,国家药品监督管理总局公开发布了《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》(以下简称意见)国药监监管〔2018〕35号文,就建立药品信息化追溯体系提出指导意见。

这对于一直翘首以盼的药品生产企业、经营企业和物联网标识行业而言,具有十分重要的指导作用。

药品追溯,国家文件正式出台!

我国自下发重要产品追溯体系建设意见以来,以食品、食用农产品、药品等在内的领域,都在积极筹备追溯体系建设,但就药品建立追溯体系一事,自取消药监码事件以来,业内就一直传出质疑的声音,包括如何实施药品追溯?采用一维码还是二维码?平台如何关联等等?一直没有得到明确的答案,而今《意见》的发布,也为大家提供了依据。

Q1:药品追溯的责任主体怎么划分?

A1:药品建立追溯体系,之所以进程缓慢,无外乎责任主体划分不明确,生产企业比较被动,而此次《意见》明确提出各个部门各负其责,包括:药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位,均各负其责。

其中,药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位是药品质量安全的责任主体,负有追溯义务。

药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任。

药品经营企业和使用单位应当配合药品上市许可持有人和生产企业,建成完整药品追溯系统,履行各自追溯责任。

药品追溯,国家文件正式出台!

Q2:追溯标准及编码如何统一?

A2:对于药品追溯的方式方法,以及编码规格等,一直以来意见都没有统一,到底是采用原有的药监码还是采用二维码?编码结构是什么标准等等?都给药品生产企业造成了极大困扰。而今《意见》将对这一内容进行明确。

对于药品的信息化追溯,将由国家药品监督管理局规划确立药品信息化追溯标准体系,明确基本要求,发布追溯体系建设指南、统一药品追溯编码要求、数据及交换标准。

所以对于此,后续大家也将有据可依,特别是为追溯提供技术支持的物联网标识行业而言,此项内容的发布将起到非常重要的指导作用。

药品追溯,国家文件正式出台!

Q3:企业必须购买别人家的系统?

A3:NO,企业可以自建追溯系统,而且《意见》中还要求经营企业和使用单位应配合药品上市许可持有人和生产企业建设追溯系统,这对于一直以来孤军奋战的生产企业而言,却是一个十分振奋的消息。另外,若企业已经有了现有的追溯系统,也可不必废弃,以免造成企业内部的财力损耗,只需要符合《意见》内容的追溯标准即可。

药品追溯,国家文件正式出台!

Q4:追溯信息,仅仅在药品生产、流通企业“内循环”吗?

A4:对于药企来说,原料来源、生产过程记录,是药企追溯的重点,对于经营企业来说,重点当然就是购销记录啦。而如何将这一切都在追溯体系中互联起来,则十分重要,让追溯真正实现“来源可查、去向可追、责任可究”。

对此,在要求药品上市许可持有人和生产企业对产品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识的同时,《意见》还同时提出了药品企业上下游间的互联互通问题。

药品上市许可持有人和生产企业在销售药品时,应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息,药品批发企业在采购药品时,向上游企业索取相关追溯信息,在药品验收时进行核对,并将核对信息反馈上游企业;在销售药品时,再向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息。

药品零售和使用单位在采购药品时,向上游企业索取相关追溯信息,在药品验收时进行核对,并将核对信息反馈上游企业;在销售药品时,应保存销售记录明细,并及时调整售出药品的相应状态标识。

此一来,整个药品从生产到销售的所有环节信息,都可实现追溯。

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A5:第三方技术机构可以做什么?

Q5: 在药品追溯过程中,国家药监局鼓励信息技术企业作为第三方技术机构,为药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位提供药品追溯信息技术服务。不仅如此,还鼓励企业采用创新查询方式,面向社会公众提供药品追溯数据查询服务。因此第三方技术机构可以在药品的追溯及查询方式上大展拳脚,进行创新,毕竟政府的鼓励,对第三方机构而言即是提供了可靠的信任背书。

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Q6:追溯的数据信息是否会泄密?

A6:由于追溯信息牵涉环节众多,为了避免数据混杂,从而造成数据流失或泄密现象,对此《意见》规定药品追溯数据“谁产生、谁所有”,未经所有方授权,其他各方不得泄露。所以那些担心数据会不会被偷卖掉的,可以认真看下这条内容。

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Q7:追溯数据需要保存多久?

A7:随着企业的生产量和积累量,数据的存储时效性也十分有限,对于此《意见》规定,药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年,所以不用担心数据爆满,又不能处理的问题啦。

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Q8:追溯系统没按要求建立怎么办?

A8:对于没有按照要求建立追溯系统、追溯系统不能有效运行的,要依照相关法律法规等规定严肃处理。所以,一些企业还是不要抱有侥幸心理,药品追溯不仅是对政府监管的交代,更是对消费者安全的可靠保证。

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Q9:药品种类那么多,怎么分类实施?

A9:针对药品种类的不同,《意见》做了区分,明确重点,分步实施。按药品剂型、类别分步推进,譬如疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系;基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品尽快建立药品信息化追溯体系;其他药品逐步纳入药品信息化追溯体系。

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Q10:如何提高公众的药品追溯意识?

A10:药品追溯不能单单只在生产企业方进行宣传,更重要的是培养公众的药品信息化追溯意识,由消费者进行反向监督,是促进药品追溯,完善药品追溯的良好手段,因此需要加强舆论正面宣传,发挥媒体作用,努力形成人人参与的良好工作氛围。

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原创文章,作者:DevilStefan,如若转载,请注明出处:https://www.pmtemple.com/fengsaitao/1555/

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