前沿
2018年11月1日，国家药品监督管理总局公开发布了《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（以下简称意见）国药监监管〔2018〕35号文，就建立药品信息化追溯体系提出指导意见。
这对于一直翘首以盼的药品生产企业、经营企业和物联网标识行业而言，具有十分重要的指导作用。
我国自下发重要产品追溯体系建设意见以来，以食品、食用农产品、药品等在内的领域，都在积极筹备追溯体系建设，但就药品建立追溯体系一事，自取消药监码事件以来，业内就一直传出质疑的声音，包括如何实施药品追溯？采用一维码还是二维码？平台如何关联等等？一直没有得到明确的答案，而今《意见》的发布，也为大家提供了依据。
Q1：药品追溯的责任主体怎么划分？
A1:药品建立追溯体系，之所以进程缓慢，无外乎责任主体划分不明确，生产企业比较被动，而此次《意见》明确提出各个部门各负其责，包括：药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位，均各负其责。
其中，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位是药品质量安全的责任主体，负有追溯义务。
药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任。
药品经营企业和使用单位应当配合药品上市许可持有人和生产企业，建成完整药品追溯系统，履行各自追溯责任。
Q2：追溯标准及编码如何统一？
A2:对于药品追溯的方式方法，以及编码规格等，一直以来意见都没有统一，到底是采用原有的药监码还是采用二维码？编码结构是什么标准等等？都给药品生产企业造成了极大困扰。而今《意见》将对这一内容进行明确。
对于药品的信息化追溯，将由国家药品监督管理局规划确立药品信息化追溯标准体系，明确基本要求，发布追溯体系建设指南、统一药品追溯编码要求、数据及交换标准。
所以对于此，后续大家也将有据可依，特别是为追溯提供技术支持的物联网标识行业而言，此项内容的发布将起到非常重要的指导作用。
Q3：企业必须购买别人家的系统？
A3:NO，企业可以自建追溯系统，而且《意见》中还要求经营企业和使用单位应配合药品上市许可持有人和生产企业建设追溯系统，这对于一直以来孤军奋战的生产企业而言，却是一个十分振奋的消息。另外，若企业已经有了现有的追溯系统，也可不必废弃，以免造成企业内部的财力损耗，只需要符合《意见》内容的追溯标准即可。
Q4：追溯信息，仅仅在药品生产、流通企业“内循环”吗？
A4:对于药企来说，原料来源、生产过程记录，是药企追溯的重点，对于经营企业来说，重点当然就是购销记录啦。而如何将这一切都在追溯体系中互联起来，则十分重要，让追溯真正实现“来源可查、去向可追、责任可究”。
对此，在要求药品上市许可持有人和生产企业对产品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识的同时，《意见》还同时提出了药品企业上下游间的互联互通问题。
药品上市许可持有人和生产企业在销售药品时，应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息，药品批发企业在采购药品时，向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息反馈上游企业；在销售药品时，再向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息。
药品零售和使用单位在采购药品时，向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息反馈上游企业；在销售药品时，应保存销售记录明细，并及时调整售出药品的相应状态标识。
此一来，整个药品从生产到销售的所有环节信息，都可实现追溯。
A5：第三方技术机构可以做什么？
Q5: 在药品追溯过程中，国家药监局鼓励信息技术企业作为第三方技术机构，为药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位提供药品追溯信息技术服务。不仅如此，还鼓励企业采用创新查询方式，面向社会公众提供药品追溯数据查询服务。因此第三方技术机构可以在药品的追溯及查询方式上大展拳脚，进行创新，毕竟政府的鼓励，对第三方机构而言即是提供了可靠的信任背书。
Q6：追溯的数据信息是否会泄密？
A6:由于追溯信息牵涉环节众多，为了避免数据混杂，从而造成数据流失或泄密现象，对此《意见》规定药品追溯数据“谁产生、谁所有”，未经所有方授权，其他各方不得泄露。所以那些担心数据会不会被偷卖掉的，可以认真看下这条内容。
Q7：追溯数据需要保存多久？
A7:随着企业的生产量和积累量，数据的存储时效性也十分有限，对于此《意见》规定，药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年，所以不用担心数据爆满，又不能处理的问题啦。
Q8：追溯系统没按要求建立怎么办？
A8:对于没有按照要求建立追溯系统、追溯系统不能有效运行的，要依照相关法律法规等规定严肃处理。所以，一些企业还是不要抱有侥幸心理，药品追溯不仅是对政府监管的交代，更是对消费者安全的可靠保证。
Q9:药品种类那么多，怎么分类实施？
A9:针对药品种类的不同，《意见》做了区分，明确重点，分步实施。按药品剂型、类别分步推进，譬如疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系；基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品尽快建立药品信息化追溯体系；其他药品逐步纳入药品信息化追溯体系。
Q10：如何提高公众的药品追溯意识？
A10:药品追溯不能单单只在生产企业方进行宣传，更重要的是培养公众的药品信息化追溯意识，由消费者进行反向监督，是促进药品追溯，完善药品追溯的良好手段，因此需要加强舆论正面宣传，发挥媒体作用，努力形成人人参与的良好工作氛围。
原文如下：
为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号），进一步提高药品质量安全保障水平，根据《食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科〔2016〕122号）和商务部等部门《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》（商秩发〔2017〕53号）等有关规定，现就建立药品信息化追溯体系提出如下指导意见。
一、指导思想
按照党中央、国务院决策部署，以保障公众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，以实现“一物一码，物码同追”为方向，加快推进药品信息化追溯体系建设，强化追溯信息互通共享，实现全品种、全过程追溯，促进药品质量安全综合治理，提升药品质量安全保障水平。
二、工作目标
药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追；有效防范非法药品进入合法渠道；确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。
药品生产、流通和使用等环节共同建成覆盖全过程的药品追溯系统，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位质量管理水平明显提升，药品监督管理部门的监管信息化水平和监管效率逐步提高，行业协会积极发挥药品信息化追溯体系建设的桥梁纽带和引领示范作用，实现药品信息化追溯数据社会公众可自主查验，提升全社会对药品信息化追溯的认知度。
三、基本原则
（一）药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位各负其责。药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位是药品质量安全的责任主体，负有追溯义务。药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，药品经营企业和使用单位应当配合药品上市许可持有人和生产企业，建成完整药品追溯系统，履行各自追溯责任。
（二）部门监督指导。药品监督管理部门根据有关法规与技术标准，监督药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位建立药品追溯系统，指导行业协会在药品信息化追溯体系建设中发挥积极作用。
（三）分类分步实施。充分考虑药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位的数量、规模和管理水平，以及行业发展实际，坚持企业建立的原则，逐步有序推进。
（四）各方统筹协调。按照属地管理原则，药品监督管理部门要在地方政府统一领导下，注重同市场监管、工信、商务、卫生健康、医保等部门统筹协调、密切合作，促进药品信息化追溯体系协同管理、资源共享。
四、适用范围
本指导意见适用于药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位建立药品信息化追溯系统及药品监督管理部门的监督检查。
五、工作任务
（一）编制统一信息化追溯标准。结合药品信息化追溯体系建设实际需要，国家药品监督管理局规划确立药品信息化追溯标准体系，明确基本要求，发布追溯体系建设指南、统一药品追溯编码要求、数据及交换标准。
（二）建设信息化药品追溯体系。药品信息化追溯体系是药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、药品监督管理部门、消费者等与药品质量安全相关的追溯相关方，通过信息化手段，对药品生产、流通和使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位要遵守相关法规和技术标准，建立健全信息化追溯管理制度，切实履行主体责任。药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位应当按照质量管理规范要求对相关活动进行记录，记录应当真实、准确、完整、防篡改和可追溯，并应按照监管要求，向监管部门提供相关数据；要通过药品追溯系统实现追溯信息存储、交换、互联互通，为社会公众提供信息查询。药品上市许可持有人和生产企业可以自建药品信息化追溯系统，也可以采用第三方技术机构的服务。药品经营企业和使用单位应配合药品上市许可持有人和生产企业建设追溯系统，并将相应追溯信息上传到追溯系统。
药品上市许可持有人和生产企业应履行药品信息化追溯管理责任，按照统一药品追溯编码要求，对产品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识，以实现信息化追溯。药品上市许可持有人和生产企业在销售药品时，应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息，以便下游企业或医疗机构验证反馈。药品上市许可持有人和生产企业要能及时、准确获得所生产药品的流通、使用等全过程信息。
药品批发企业在采购药品时，向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息反馈上游企业；在销售药品时，应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息。
药品零售和使用单位在采购药品时，向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息反馈上游企业；在销售药品时，应保存销售记录明细，并及时调整售出药品的相应状态标识。
鼓励信息技术企业作为第三方技术机构，为药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位提供药品追溯信息技术服务。
（三）推进追溯信息互联互通。国家药品监督管理局建立全国药品信息化追溯协同服务平台，不断完善药品追溯数据交换、共享机制。鼓励药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、行业协会、第三方服务机构、行政管理部门通过药品追溯协同服务平台，实现药品信息化追溯各方互联互通。鼓励企业创新查询方式，面向社会公众提供药品追溯数据查询服务。
（四）拓展药品追溯数据价值。各级药品监督管理部门基于药品信息化追溯体系构建大数据监管系统，创新药品安全监管手段，探索实施药品全过程信息化、智能化监管，完善风险预警机制。充分发挥药品追溯数据在问题产品召回及应急处置工作中的作用，进一步挖掘药品追溯数据在监督检查、产品抽检和日常监管中的应用价值。
药品追溯数据“谁产生、谁所有”，未经所有方授权，其他各方不得泄露。鼓励相关方按照合法合规方式，利用药品追溯数据为社会服务。
（五）建立数据安全机制。药品追溯各相关方应从制度上、技术上保证药品追溯数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯。药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年。应明确专职部门及人员负责药品追溯数据管理，确保数据安全、防止数据泄露。
（六）药品监督管理部门应指导和监督追溯体系建设。药品监督管理部门应履行指导和监管责任，根据监管需求，建设追溯监管系统。省级药品监督管理部门应依照相关法律、法规与标准，结合行政区域实际，制定具体措施，明确各级责任。
地方药品监督管理部门应加强对药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位建立信息化追溯系统情况监督检查，督促相关单位严格遵守追溯管理制度，建立健全追溯体系。对于没有按照要求建立追溯系统、追溯系统不能有效运行的，要依照相关法律法规等规定严肃处理。
六、有关要求
（一）明确重点，分步实施。各省（区、市）药品监督管理部门可结合监管实际制定实施规划，按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设。疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系；基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品尽快建立药品信息化追溯体系；其他药品逐步纳入药品信息化追溯体系。
（二）加强引导，社会共治。地方监管部门要加强政策引导，督促企业落实主体责任，推动药品生产流通使用各环节的信息化追溯体系建设，并适时对接国家信用体系。要创新工作机制，调动各方面积极性，发挥行业自律作用，推动药品信息化追溯体系建设纳入行业发展规划。要加强舆论正面宣传，发挥媒体作用，培养公众的药品信息化追溯意识，努力形成人人参与的良好工作氛围。
国家药监局
2018年10月31日
原创文章，作者：产品大法师
，如若转载，请注明出处：https://www.pmtemple.com/pm-ceri/1555/
微信扫一扫 
支付宝扫一扫 
评论列表（9条）
药品追溯政策让我想到时尚行业的溯源热潮！从原材料到成品全程透明，这不正是消费者最想要的”真实感”吗？产品经理们，这波潮流你们get到了吗？
药品追溯体系就像给每盒药品配上独特的’身份证’，让安全有迹可循！📸 作为记录生活的摄影师，这让我想起拍摄时的细节标注，每个环节都清晰可追溯，才能保证最终作品的质量与安全。支持！
药品追溯体系政策的出台对行业是重大利好，但责任主体划分后，各企业面临系统对接和数据标准化的产品挑战。作为产品经理，我认为关键在于建立灵活的追溯架构，平衡监管合规与业务效率，这将是药品数字化转型的关键一步。
药品追溯体系的建立，就像一首生命的守护乐章，每个环节都是不可或缺的音符。从生产到使用，责任分明才能谱写出健康和谐的旋律。这不仅是制度的完善，更是对生命的尊重与守护。
作为经常旅行的摄影师，最怕的就是在异国他乡买到假药！这个追溯系统太及时了👍 就像给每瓶药都装上了GPS定位，以后出门拍片更安心啦！希望政策能尽快落地，保护我们这些到处”浪”的人的健康安全！📸✈️
药品追溯体系建设明确了责任主体，对医药供应链企业是重大利好。预计将催生千亿级追溯市场，相关企业毛利率有望提升15-20%。但实施成本增加，中小药企面临转型压力，行业集中度将进一步提高。
这追溯体系建设就像是给药品全链路打了Git log，每个环节都commit一条记录，确保source code（药品）全程可追踪。不过实际落地时，各种系统和API的对接怕是要遇到一堆404和500，到时候再看谁先写出能hold住全链路的”生产级”代码。
哇！药品追溯体系简直像游戏里的”物品溯源系统”终于正式上线了！💕 作为游戏策划，最懂多角色协作的重要性，每个环节都各负其责，就像设计副本时每个NPC都有自己的任务线。这下供应链透明度up up，玩家啊不，患者安全感也跟着飙升啦！
作为一名经常在世界各地拍摄记录的摄影师，这个药品追溯系统太及时了！👍 在国外旅行时最担心的就是买到假药，有了完整的追溯体系，无论是拍摄高原地区的特效药还是普通感冒药都能放心使用，安全感满满！�